Technische vereisten voor de toepassing van centrifuges in de farmaceutische industrie

Uitgaande van de basis-en gerichte vereisten van centrifuge-toepassingen in de farmaceutische industrie, zorgen voor de betrouwbaarheid, herhaalbaarheid, consistentie en veiligheid van farmaceutische centrifuges in het productieproces (bij het verwerken van specifieke producten).Centrifugale vaste vloeistofafscheiderHeeft een breed scala aan toepassingen in de farmaceutische, chemische, voedings-en andere industrieën. De scheidingsapparatuur is een van de belangrijkste verwerkingsapparatuur in de farmaceutische industrie.

Vóór de transformatie, de meeste van deCentrifuge gebruikt in de farmaceutische industrieWaren traditionele centrifuges, die niet veel verschilden van die in de chemische industrie, maar alleen voldeden aan de meest elementaire scheidingsvereisten. In de afgelopen jaren heeft de farmaceutische industrie transformatie geïmplementeerd, die hogere eisen aan centrifuges heeft gesteld. Volgens de vereisten voor apparatuur in de kwaliteitsmanagementstandaard van farmaceutische productie, op de premisse van het handhaven van de scheidingskenmerken van de centrifuge, de eisen voor de apparatuur in de kwaliteitsmanagementstandaard van de farmaceutische productiemoet ook worden voldaan. De vereisten voor het ontwerp, de fabricage, de selectie en de installatie van deCentrifuge scheidingsapparatuurOmvatten hoofdzakelijk:

(1) Het ontwerp, de selectie en de installatie van apparatuur moeten voldoen aan de productie-eisen van geneesmiddelen. Het moet gemakkelijk zijn schoon te maken, te steriliseren, de werking van de productie, reparatie en onderhoud te vergemakkelijken en fouten te voorkomen of besmetting te verminderen.

(2) Het oppervlak van de apparatuur in direct contact met het geneesmiddel moet glad zijn, vrij van doodlopende wegen, gemakkelijk schoon te maken of te desinfecteren, bestand tegen corrosie, en niet chemisch veranderd met het geneesmiddel of geadsorbeerd.

(3) De smeermiddelen en koelmiddelen die in de farmaceutische centrifuge worden gebruikt, mogen de geneesmiddelen of containers niet verontreinigen. Het ontwerp en de installatie van leidingen moeten doodlopende wegen en dode leidingen vermijden. Personeel dat de cleanroom (gebied) binnenkomt, mag geen accessoires verzinnen of dragen en mag geneesmiddelen niet rechtstreeks met blote handen aanraken.

(4) Instrumenten, meters, meetinstrumenten, weeginstrumenten, enz. Gebruikt voor productie en inspectie moeten voldoen aan de eisen van productie en inspectie in hun toepassingsgebied en precisie, met duidelijke kwalificatiemerken, en regelmatig worden gekalibreerd.

(5) De productieapparatuur die wordt aangeboden doorCentrifuge machinefabrikantenMoet duidelijke statusborden hebben en regelmatig worden gerepareerd, onderhouden en geverifieerd. De werking van installatie, reparatie en onderhoud van apparatuur mag de kwaliteit van het product niet beïnvloeden.

(6) Instrumenten en meters met speciale vereisten moeten in een speciale instrumentenruimte worden geplaatst en er moeten voorzieningen zijn om statische elektriciteit, trillingen, vochtigheid of andere externe factoren te voorkomen.

Als reactie op de bovenstaande vereisten moet een reeks maatregelen volledig worden overwogen in het ontwerp van de vorm van de structuur, de selectie van materialen en de realisatie van functies. Bij de productie heeft het aanzienlijke verwerkingsmogelijkheden en verwerkingsmiddelen om aan vereisten te voldoen, zoals oppervlakteafwerking. Bij de selectie moeten het werkelijke productieproces, de gemiddelde eigenschappen en de reinheidseisen worden overwogen om een geschikt farmaceutisch centrifugemodel te selecteren. Het gemak van onderhoud en de redelijke configuratie van het interface-apparaat met de centrifuge moeten ook worden overwogen tijdens de installatie.